智通财经APP讯，先健科技(01302)发布了重要的公告，本集团的LAmbreTM Plus左心耳封堵体系(LAmbreTM Plus或“该器械”)的一项临床实验(该实验)，已于2025年3月19日取得美国医保掩盖。该实验由本公司建议，且悉数患者入组将会取得医保掩盖。该实验旨在经过与市售经导管LAAO对照器械进行随机比照，证明 LAmbreTM Plus在下降非瓣膜性房颤患者血栓栓塞危险方面的安全性和有效性。
该实验为一项前瞻性、多中心、随机对照研讨，并方案于不超越75家美国研讨中心有偿植入LAmbreTM Plus。在到达既定的临床里程碑后，本公司将向美国食品药品监督管理局(FDA)递送产品上市请求。
本公司自主研制的LAmbreTM Plus是在LAmbreTM左心耳封堵体系(LAmbreTM)的基础上进一步结构优化的产品。LAmbreTM在产品规划及技术上均具职业先进性，其现在已在全球近四十个国家累计临床使用近四万例。这是本集团国际化开展前史中的一项严重里程碑。本公司有决心该器械在完结美国上市前临床研讨后，顺畅取得美国FDA的上市同意。
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